研發(fā)管理體系充分體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等理念，貫穿方案設(shè)計(jì)、工藝研究、 質(zhì)量研究、數(shù)據(jù)管理、物料管理、注冊(cè)申報(bào)（政策法規(guī)）等各個(gè)環(huán)節(jié)。
始終堅(jiān)持ICH的最高標(biāo)準(zhǔn)，率先引入世界最先進(jìn)數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)，確保了研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、 安全性、合規(guī)性，在質(zhì)量管理體系、項(xiàng)目管理體系、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等方面達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。
90個(gè)
共計(jì)申請(qǐng)專利項(xiàng)目40+
共計(jì)專利授權(quán)量
嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系
按照注冊(cè)和GMP要求，建立研發(fā)質(zhì)量管理體系，對(duì)項(xiàng)目原始記錄，注冊(cè)資料， 研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)和數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范化管理，確保體系的規(guī)范性和數(shù)據(jù)合規(guī)性。已獲得CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可( CNAS L15850)。
項(xiàng)目管理體系
制定了項(xiàng)目研發(fā)相關(guān)的全套制度、流程、模板，保證項(xiàng)目里程碑與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)按時(shí)有效達(dá)成。
數(shù)據(jù)管理體系
1.率先引入世界最先進(jìn)數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)Waters Empower系統(tǒng)和 Agilent OpenLAB系統(tǒng); 滿足國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門對(duì)電子數(shù)據(jù)完整性對(duì)要求，保障了研發(fā)全過(guò)程電子數(shù)據(jù)合規(guī)、可控、真實(shí)、可溯源性。 2.信息安全防護(hù)體系:億賽通文檔安全管理系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱:DLP-CDG)。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系
通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證，證書(shū)號(hào)165IP210222ROS。
公司配備了先進(jìn)的設(shè)備和儀器，分析數(shù)據(jù)采用Waters Empower 和Agilent OpenLAB 網(wǎng)絡(luò)版工作站進(jìn)行管理， 確保數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性符合法規(guī)要求。以下為博悅部分核心儀器設(shè)備:
液相色譜儀
氣相色譜儀
CAD液相色譜儀
戴安離子色譜儀
制備液相色譜儀
萬(wàn)通自動(dòng)滴定系統(tǒng)
萬(wàn)通極譜儀
XRPD
LC-MSMS（AB）
LC-MSMS
GC-MSMS
GC-MS
LC-MS
ICP-MS
TGA
微波消解儀
壓片機(jī)
干法制粒機(jī)
濕法制粒機(jī)
膠囊填充機(jī)
流化床
GEA流化床
高效包衣機(jī)
冷凍干燥機(jī)
噴霧干燥機(jī)
氣流粉碎機(jī)
Distek溶出儀
安捷倫溶出儀
島津溶出儀
步入式穩(wěn)定性箱
LOGAN干加熱自動(dòng)透皮擴(kuò)散系統(tǒng)
Thermo流變儀
馬爾文納米粒徑測(cè)定儀
新帕泰克粒徑測(cè)定儀
合成設(shè)備
合成設(shè)備
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